工藝開發(fā)團隊負責(zé)基于QbD理念的路線探索、工藝優(yōu)化，并提供克級到公斤級的API及關(guān)鍵中間體，為客戶臨床前GLP實驗及后期的GMP生產(chǎn)提供有力的支持，加速新藥研發(fā)進程。
我們的服務(wù)項目主要包括：
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從藥化合成路線出發(fā)進行路線探索，開發(fā)適合放大生產(chǎn)的工藝路線
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對原有的合成路線進行重新設(shè)計和工藝優(yōu)化，以降低成本、控制質(zhì)量和提高工藝的安全性和可放大性
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通過成本分析，有針對性的進行工藝優(yōu)化，降低成本
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鑒定、分離、合成雜質(zhì)，提出可能的產(chǎn)生機理及控制方案
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合成中間體、API、對映體/非對映體等標(biāo)準(zhǔn)樣品
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通過平行篩選實驗平臺對關(guān)鍵的催化劑、試劑等進行快速篩選，迅速打通路線
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通過高通量篩選平臺對產(chǎn)品的結(jié)晶條件進行快速篩選，以避免柱層析、制備HPLC等不可放大的純化方式
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結(jié)合流化學(xué)、酶化學(xué)、光化學(xué)等新技術(shù)提供更加安全、高效的反應(yīng)平臺
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通過DSC、RC1e、ARSST等對工藝進行安全評估
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收集產(chǎn)品、中間體在工藝各個階段的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，降低生產(chǎn)風(fēng)險
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通過PAR、NOR等確定反應(yīng)的邊界條件，支持CMC文件申報
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既可以通過內(nèi)部的技術(shù)轉(zhuǎn)移實現(xiàn)放大生產(chǎn)，也可以對第三方進行技術(shù)轉(zhuǎn)移，協(xié)助第三方進行放大生產(chǎn)
如果您還有疑問，請隨時與我們聯(lián)系，我們的客戶支持將竭誠為您提供幫助。